医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

　　效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

　　目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、备皮包缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

　　为加强对医疗耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件讲演等环节的控制，鼓励临床公道使用医疗耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合治理，保证医疗质量和医疗安全，制定本治理办法。

一、 医用医疗耗材管理范围

　　1、 医用医疗耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

　　2、 医用医疗耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、一次性使用备皮包骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。 

二、 医疗耗材申购 

　　医疗耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，大限度地维护医院和患者利益。

1、 医疗耗材采购申请 

(1) 通用医疗耗材申请

　　实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、一次性导尿包介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。 

(2) 择期、跟台医疗耗材申请 

　　使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。 

(3) 急症医疗耗材申请 

　　急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。 

2、 采购流程 

　　(1) 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。

　　(2) 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。

　　(3) 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。 

　　(4) 根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按医疗耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。 

　　(5) 急症手术(单次病例)使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人(或家属)手术知情同意书》复印件。